一、總則

實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度，應(yīng)明確實驗室持續(xù)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的具體要求。

二、風(fēng)險識別

當(dāng)實驗活動涉及致病性生物因子時，應(yīng)識別但不限于a)至j）所述的風(fēng)險因素：

a) 實驗活動涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：

1) 危害程度分類；

2) 生物學(xué)特性；

3) 傳播途徑和傳播力；

4) 感染性和致病性：易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預(yù)后等；

5) 與其他生物和環(huán)境的相互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料；

6) 在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

7) 預(yù)防、治療和診斷措施，包括疫苗、治療藥物與感染檢測用診斷試劑。

b) 涉及致病性生物因子的實驗活動，如：

1) 菌（毒）種及感染性物質(zhì)的領(lǐng)取、轉(zhuǎn)運、保存、銷毀等；

2) 分離、培養(yǎng)、鑒定、制備等操作；

3) 易產(chǎn)生氣溶膠的操作，如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等；

4) 銳器的使用，如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。

c) 實驗活動涉及到遺傳修飾生物體（GMOs）時，應(yīng)考慮重組體引起的危害。

d) 涉及致病性生物因子的動物飼養(yǎng)與實驗活動：

1) 抓傷、咬傷；

2) 動物毛屑、呼吸產(chǎn)生的氣溶膠；

3) 解剖、采樣、檢測等；

4) 排泄物、分泌物、組織/器官/尸體、墊料、廢物處理等；

5) 動物籠具、器械、控制系統(tǒng)等可能出現(xiàn)故障。

e) 感染性廢物處置過程中的風(fēng)險：

1) 廢物容器、包裝、標(biāo)識；

2) 收集、消毒、儲存、運輸?shù)龋?/span>

3) 感染性廢物的泄露；

4) 滅菌的可靠性；

5) 設(shè)施外人群可能接觸到感染性廢物的風(fēng)險。

f) 實驗活動安全管理的風(fēng)險，包括但不限于：

1) 消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或帶來的新風(fēng)險；

2) 運行經(jīng)驗和風(fēng)險控制措施，包括與設(shè)施、設(shè)備有關(guān)的管理程序、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程等的潛在風(fēng)險；

3) 實施應(yīng)急措施時可能引起的新的風(fēng)險。

g) 涉及致病性生物因子實驗活動的相關(guān)人員：

1) 專業(yè)及生物安全知識、操作技能；

2) 對風(fēng)險的認知；

3) 心理素質(zhì)；

4) 專業(yè)及生物安全培訓(xùn)狀況；

5) 意外事件/事故的處置能力；

6) 健康狀況；

7) 健康監(jiān)測、醫(yī)療保障及醫(yī)療救治；

8) 對外來實驗人員安全管理及提供的保護措施。

h) 實驗室設(shè)施、設(shè)備：

1) 生物安全柜、離心機、搖床、培養(yǎng)箱等；

2) 廢物、廢水處理設(shè)施、設(shè)備；

3) 個體防護裝備；

適用時，包括：

1) 防護區(qū)的密閉性、壓力、溫度與氣流控制；

2) 互鎖、密閉門以及門禁系統(tǒng)；

3) 與防護區(qū)相關(guān)聯(lián)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及水、電、氣系統(tǒng)等；

4) 安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)；

5) 動物飼養(yǎng)、操作的設(shè)施設(shè)備；

6) 菌（毒）種及樣本保藏的設(shè)施設(shè)備；

7) 防輻射裝置；

8) 生命支持系統(tǒng)、正壓防護服、化學(xué)淋浴裝置等。

i) 實驗室生物安保制度和安保措施，重點識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險。

j) 已發(fā)生的實驗室感染事件的原因分析。

三、風(fēng)險評估

1 風(fēng)險評估應(yīng)以國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、數(shù)據(jù)等為依據(jù)。對已識別的風(fēng)險進行分析，形成風(fēng)險評估報告。

2 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的不同領(lǐng)域的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

3 實驗室應(yīng)在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，并結(jié)合但不限于以下情況進行風(fēng)險評估：

a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化時；

b) 開展新的實驗活動或變更實驗活動（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、規(guī)程等）；

c) 操作超常規(guī)量或從事特殊活動；

d) 本實驗室或同類實驗室發(fā)生感染事件、感染事故；

e) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變。

四、風(fēng)險評估報告

1 風(fēng)險評估報告的內(nèi)容至少應(yīng)包括：實驗活動（項目計劃）簡介、評估目的、評估依據(jù)、評估方法/程序、評估內(nèi)容、評估結(jié)論。

2 風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間及編審人員。

3 風(fēng)險評估報告應(yīng)經(jīng)實驗室設(shè)立單位批準(zhǔn)。

五、風(fēng)險控制

1 依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

2 采取風(fēng)險控制措施時宜首優(yōu)先考慮控制風(fēng)險源，再考慮采取其他措施降低風(fēng)險。