目前,我國各級衛(wèi)生防疫部門依法承擔(dān)食品、化妝品、飲用水等健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作,其中微生物檢驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)之一，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法和衛(wèi)生學(xué)評價(jià)提供依據(jù)與技術(shù)支持,因此必須要求檢驗(yàn)結(jié)果客觀、公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。無菌操作實(shí)驗(yàn)室作為微生物檢驗(yàn)工作中重要的實(shí)施場所,其設(shè)計(jì)建造與布局是否達(dá)到無菌操作要求,直接關(guān)系檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。隨著社會(huì)發(fā)展,衛(wèi)生檢驗(yàn)工作任務(wù)日益增多，無菌操作實(shí)驗(yàn)時(shí)間延長，傳統(tǒng)無菌室已不能滿足需要和保證檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量,因此,新型無菌室設(shè)計(jì)建造非常必要。根據(jù)現(xiàn)在疾控中心新建無菌操作實(shí)驗(yàn)室,對其設(shè)計(jì)建造進(jìn)行總結(jié)，供同行們作進(jìn)一步探討。

 1、無菌操作實(shí)驗(yàn)室的基本要求
        無菌室是進(jìn)行細(xì)菌、霉菌等定性、定量的實(shí)驗(yàn)場所。墻壁、地面、天花板和桌面要求表面光滑、易于清洗﹐液體不易滲漏,并能抗實(shí)驗(yàn)室常用的各種消毒劑的腐蝕。無菌室要求完全封閉，以防外部污濁氣體和混蟲進(jìn)入室內(nèi)，與外界應(yīng)有傳遞物品的小窗,有空氣消毒的設(shè)備,室內(nèi)僅進(jìn)行無菌的操作。定期用乳酸熏蒸,應(yīng)有專用鞋、衣帽、口罩,每次用后消毒等。
       我國目前尚無衛(wèi)生微生物無菌室設(shè)計(jì)規(guī)范,對無菌室的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)無明確要求?？諝庵薪^大多數(shù)細(xì)菌,直徑0.5~5um，霉菌直徑2~30um，在空中附著在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響無菌室空氣環(huán)境,因此選用≥0. 5 um塵埃粒子作為空氣潔凈度指標(biāo)。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠設(shè)計(jì)規(guī)范》中的中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈等級,世界衛(wèi)生組織(WTO)推薦醫(yī)院無菌室的標(biāo)準(zhǔn)200cfu/m-3和日本的5 min曝皿法最清潔空氣標(biāo)準(zhǔn)為1 - 2cfu/皿，我們將無菌室潔凈度設(shè)計(jì)成萬級和千級兩個(gè)等級，萬級即粒徑≥0. 5um塵埃數(shù),≤350000個(gè),30 min沉降菌落數(shù)≤3cfu/皿;千級即≤35000個(gè)，沉降菌落數(shù)≤2 cfu/ 皿。
       2、傳統(tǒng)無菌室的不足
       當(dāng)前的衛(wèi)生微生物無菌操作實(shí)驗(yàn)室存在設(shè)計(jì)缺乏整體安排、用材不合理、易受污染、潔凈度低、工作環(huán)境差等諸多不足。無菌室采用磁磚、乳膠漆、涂料等作墻面，易生霉、積塵、剝落且不易清潔，無菌室由于完全密閉，空氣不能進(jìn)行置 換，工作人員在操作時(shí)，因工作量大、工作時(shí)間長，使得工作環(huán)境較為惡劣。無菌室空氣潔凈度低，使細(xì)菌、霉菌等的定性、定量實(shí)驗(yàn)受影響，尤其被霉菌污染后，實(shí)驗(yàn)室不易進(jìn)行消毒處理。

3、無菌操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)探討
       3.1、無菌室布局 實(shí)驗(yàn)室整個(gè)布局設(shè)計(jì)按照清污分流、人流分流的原則，避免交叉污染。無菌室設(shè)計(jì)出清潔通道-二條:一條是人流通道，為實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出和少量物品進(jìn)入通道;另-條是物流通道，運(yùn)送實(shí)驗(yàn)用品.一條污染通道，運(yùn)送實(shí)驗(yàn)完成后的廢物。物流通道為潔凈度十萬級和萬級的緩沖間;人流通道為十萬級緩沖間、更衣室和風(fēng)淋室。

3.2、無菌室用材  無菌室的隔斷及吊頂采用新型建材彩鋼夾芯板。該材料防火、隔音、隔熱、耐腐蝕、耐水蒸氣滲透、易清潔，徹底解決普通無菌室用磁磚、乳膠漆、涂料等作墻面，易生霉、積塵、剝落、不易清潔等問題。無菌室的地面采用環(huán)氧樹脂自流平，耐腐蝕、耐磨、易清潔.
       3.3、無菌室凈化整個(gè)無菌室采用先進(jìn)的層流凈化系統(tǒng)，能保證實(shí)驗(yàn)室恒溫、恒濕、新風(fēng)量和潔凈度要求。該系統(tǒng)通過粗、中、高效3種不同孔徑的過濾膜，對空氣中不同粒徑的塵埃粒子(大于0.5μm)進(jìn)行過濾，讓塵埃粒子不能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，從而使附著在塵埃粒子上的微生物，包括細(xì)菌、霉菌等不 能污染實(shí)驗(yàn)室;采用從頂部送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)的氣流組織方式，既能保證潔凈度，又能節(jié)約能源；高低潔凈度級別的房間維持 定正壓差，防止?jié)崈舳鹊偷目臻g污染潔凈度高的空間;安裝紫外光燈；工作時(shí)，風(fēng)淋室吹去附著在工作服及樣品外包裝上 的部分塵埃，傳遞窗傳遞干凈的實(shí)驗(yàn)用品，這些設(shè)計(jì)能達(dá)到無菌室的潔凈要求。同時(shí)，新風(fēng)量按照40m2/人. h設(shè)計(jì),新風(fēng). 量能滿足人員的需要，徹底解決傳統(tǒng)無菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問題。 
       3.4、無菌室質(zhì)量控制措施按照GMP規(guī)范，進(jìn)入無菌室的 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行自身凈化程序，換鞋、更衣、戴口罩等;無菌室以及室內(nèi)的材料、工具、儀器設(shè)備使用前用紫外線照射 30 min,人員和樣品吹淋30 s;每次實(shí)驗(yàn)完成后，做好桌面、設(shè)備表面、地面的清潔衛(wèi)生；工作有、鞋帽、口罩定期清洗、 更換，在潔凈環(huán)境下烘干或晾干;每次實(shí)驗(yàn)后用空氣平板沉降法對無菌室內(nèi)空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行調(diào)查，平皿直徑9cm，沉降時(shí)間30min如果3cfu/皿，則用乳酸熏蒸，并檢查設(shè)備運(yùn)行情況。
       衛(wèi)生微生物無菌操作實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)方案已運(yùn)用在實(shí)際的微生物實(shí)驗(yàn)室的建造中，從目前情況來看，無菌室的設(shè)施、設(shè)備基本按照設(shè)想運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)目的已經(jīng)達(dá)到。艾科美實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照微生物實(shí)驗(yàn)室建造標(biāo)準(zhǔn)，為客戶打造安全環(huán)保舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。